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保证过程灵活推进

2020年7月13日  来源:灰度决策:如何处理复杂、棘手、高风险的难题 作者:(美)小约瑟夫·巴达拉克 提供人:pigu61......

处理灰度问题时,画出权力领域并依赖于灵活的思维定式是很重要的。但是过程也很重要,甚至有时候起着关键作用。过程通常意味着会决定你和谁一起工作,以及每个人会怎样工作。第三大问题会帮助你避免在做决定时过于天真。它告诉你不要把过程看作使用有条不紊的、一步步进行的方法来和其他人一起得到信息和分析。你需要灵活的过程,它能够根据你遭遇的意外来调整适应进行改变,比如不期而遇的机会和突然触发的政治地雷。贝琪·弗里德曼处理泰瑞·弗莱彻事件过程的第一步就是这个方法的经典例证。她先从与弗莱彻进行低调的、在自己控制范围内的商谈开始。如果这样做行得通(就像实际情况一样),弗里德曼就躲过一劫;要是行不通,弗里德曼就得换个别的方法。

在得知进行性多灶性白质脑病的相关消息之后,吉姆·墨林采取了一个类似的办法,不过他所面对的问题要远比弗里德曼的更复杂、更加不确定,并受政治影响。他立即告知美国食品和药物管理局、海外监控组织以及百健艾迪董事会有关进行性多灶性白质脑病的事件。接着,他和他的高管团队花了一周时间在全世界范围内搜集进行性多灶性白质脑病的相关信息,尽最大努力掌握其对患者的潜在危险有多大。墨林不知道这一周的努力能否为新药和罕见疾病之间的关系找到证据,但是像弗里德曼一样墨林决定先了解情况以免过度决策。

一旦他了解更多或者发现自己并不能很快了解情况,他就会寻找其他解决办法了。但是这个方法可以避免不成熟的决定,以防削减药效信心、在患者之间造成恐慌并对公司造成伤害。同时,这个方法还让墨林和他的高管团队有时间评估各种可能发生的情况,并准备好假如这些情况变成现实,百健艾迪可以采取的解决方案。

最终,吉姆·墨林开始了长达一年的过程。在他收集好信息的一周后,墨林和他的高管团队决定暂时停止配发那他珠单抗,而不是将其永远撤出市场。这让他们有机会重新推出药品,当然这取决于他们能够得到更多什么样的信息,以及他们能够创造出什么样的保护措施。从某种程度上讲,暂停配药对硬化症患者、医生和想要那他珠单抗有效的美国议会来说是可以接受的。

一旦有了喘息的空间,为了让那他珠单抗再次生效,墨林就能开启长期复杂的过程了。这个过程包括来自全世界的多发性硬化症和进行性多灶性白质脑病专家、几个国家的药物监管组织,对每个服用那他珠单抗的病人的严格医疗记录审查,对治疗过多发性硬化症的医生和其患者的广泛调查。最后,百健艾迪就能拟出草案找出哪些患者有患上进行性多灶性白质脑病的风险,并竭力帮助他们的医生对其进行监控。

这一过程的结果并不理想,它伴随着很多灰度挑战。到2014年年底,超过10万名患者服用了那他珠单抗,但是大约500名患者患上进行性多灶性白质脑病并导致其中100人死亡,其他人也有不同程度的残疾。 [1] 然而,与此同时成千上万的多发性硬化症患者从病痛中解脱。但是没有人能在两例进行性多灶性白质脑病症发生后几周就预测到这一结果。在寻找实用、能被接受的完美医疗解决方案过程中,一个灵活有韧性、精心规划的过程是非常重要的。

[1] Robert Weisman,“Biogen Reports Death of Patient on its MS Pill,”Boston Globe,October 22,2014,B7.

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